GDP

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    2017.01.17.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本日(1/17)付で厚生労働省から「偽造薬発見」のPress Releaseが出されています。

  • 2017.01.10.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    1/9付で米国FDAから 「Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2017.01.09.MON

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2017年1/5付として、英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Helping us to help you」と題するブログがアップされています。
    タイトル自体も「えっ?」というものですが、内容記的には「一変を含む製造承認申請者に向けた6つのヒント(6 top tips for applicants submitting a Manufacturing Authorisation application or variation)」といったもののようです。

  • 2016.12.09.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    12/8付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
    米国内の医薬品サプライチェーンについてのDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) の施行に関するガイダンスです。

  • 2016.11.23.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    11/22付のRAPSが「Companies Collaborate on DSCSA Guideline as Deadlines Approach」と題して、DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) に関わる“医薬品トラッキングシステム”の最新状況の記事を取り上げています。
    DSCSAは、米国内における医薬品流通に大きく影響するもので、米国内のGDP関連として関連企業としては大きな取り組みになっています。

  • 2016.11.17.THU

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    11/17付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「Introduction of Office Based Risk Assessments for pharmacy collection sites」と題するブログがアップされています。
    卸売販売業者に対するGDP査察に関連して、Office Based Risk Assessment (OBRA) とやらの業務紹介をしています。

  • 2016.11.02.WED

    品質システム(PQS)

    余 知暁

    最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: QP(Qualified Person)による証明及びバッチリリース」について、予想外の逸脱(unexpected deviations)に対する処理方法に係る見解を示した。

  • 2016.10.13.THU

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Temperature mapping – an introduction.』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.10.06.THU

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Refrigerated medicinal products, part 2』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.09.29.THU

    その他レギュレーション関連

    余 知暁

    GSPとはGood Supply Practiceの略称で、中国語では「医薬品経営品質管理規範」という。
    実質的には医薬品の適正流通基準:GDP(Good Distribution Practice)に相当するが、中国ではGSP(Good Supply Practice)という表現を使用しており、本文でもGSPを使用する。

  • 2016.09.28.WED

    品質システム(PQS)

    株式会社シーエムプラス

    英国MHRAの査察官ブログより、『Qualification of customers, what wholesalers need to know』というGDPに関連する記事を翻訳し紹介します。

  • 2016.09.22.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    9/21付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2015」と題する更新通知が発出されています。
    タイトル通り、GMDP Working Groupによる2015年度の活動報告です。

  • 2016.09.21.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    9/21付のECA/GMP Newsに「Current Status of GDP Implementation and the Role of the RP - an Overview」と題したEU-GDP関連の記事が掲載されています。
    現EU圏内の各国(一部の国です)のGDP施行状況、特にRP (Responsible Person) の資格といった観点でテーブルに纏められています。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/10付でPIC/Sウェブサイトに「Draft PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題したニュースが掲載されています。
    本ドラフトガイダンスは、昨今の“査察時のData Integrityに係る指摘”を踏まえての対応と推測され、英国MHRA・米国FDA・WHOで既発出されているガイダンス等が拡大したように思えます。

  • 2016.08.10.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/10付で英国 MHRAのInspectorate Blogに「DMRC Reporting – Do’s and Don’ts」と題するブログが掲載されています。
    ここで言う“Do’s and Don’ts”の対象は「What, When & How」のようですが、ブログ元は“DMRC (the Defective Medicines Report Centre)”という部署のようです。

  • 2016.08.09.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/8付ECA/GMP Newsに“GDP関連”の話題が3点取り上げられています。
    全て「英国MHRA/Inspectorate Blog」からのものであり、GMP Platformトピックスとして既ににお伝えしている内容ですが、整理を兼ねて紹介しておきます。

  • 2016.08.08.MON

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/8付で厚生労働省労働基準局監督課から「自動車運転者の健康確保のため国土交通省との連携を強化しました」と題したPress Releaseが発出されています。

  • 2016.07.22.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/22付で中国CFDAから「CFDA issues the Decision on Amending Good Supply Practice for Pharmaceutical Products」と題する通知が発出されています。
    医薬品流通における品質マネジメントの強化と安全性の保証のために“Good Supply Practice”を改訂し、7/20付で発布したとしています。

  • 2016.07.16.SAT

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    最近のGDP関連ニュース記事2件です。
    興味のある方は下記URLsのニュース記事及び記事内の関連情報リンク先をご参照ください。

  • 2016.07.14.THU

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/14付のECA/GMP Newsに「GDP: What is a Pre-Wholesaler?」と題した記事が掲載されています。
    日本でいうところの「物流センター」と称される“医薬品卸売販売業者”に相当することかと思います。

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