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リーン クオリフィケーション アプローチ

品質システム

2015.09.02.WED

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リーン クオリフィケーション アプローチ 医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法
タイトル リーン クオリフィケーション アプローチ
医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法
著者 中尾 明夫/監 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
発行日 2015年9月
ページ 120
定価 ¥6,000(税抜)

内容

2013年GMP施行通知改正により、バリデーション基準にて「設計時適格性評価(DQ:Design Qualification)」の実施が要件化され、より設計の上流段階における製品品質の作り込みの重要性が検討された。

また、2015年に改定されたEU-GMP Annex15(≒PIC/S GMP Guide Annex15)では、DQのさらに上流側で作成するユーザー要求仕様(URS:User Requirements Specification)や機能仕様(FS:Functional Specification)を要件としており、クオリフィケーションライフサイクルの起点としてのURSの導入とクオリフィケーション戦略の一貫性の確保の重要性を指摘している。これらは、設計プロセスにおける品質管理を確実に遂行することが重要であると認識された結果である。

本書では、クオリフィケーションライフサイクルの起点であるURSやDQ,IQ,OQへの展開におけるGMP対応の本質について整理し、適格性評価における各ステージにおける最新の手法について述べる。

製薬企業にとってはクオリフィケーション戦略の立案と各ステップの具体的な遂行方法について、供給業者にとっては顧客からのGMP上の要求を明確に判断し、合理的なクオリフィケーションを展開する方法について解説する。

目次

  • 序章

  • 第1章

    施設・設備づくりの前に ~製造プロセス開発~

  • 第2章

    製造プロセスの開発とユーザー要求

  • 第3章

    クオリフィケーション戦略

  • 第4章

    UR とURS

  • 第5章

    リスク評価

  • 第6章

    クオリフィケーション

  • 第7章

    DQの進め方

  • 第8章

    施工管理

  • 第9章

    コミッショニングとクオリフィケーション

  • 第10章

    適格性評価(IQ、OQ、PQ)

  • 終わりに

  • 付録1

    関連用語解説

  • 付録2

    PIC/S GMP Guide Annex15翻訳(翻訳:GMP Platform)

  • 付録3

    FDA-CGMP Subpart C,D翻訳(翻訳:GMP Platform)