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医薬品委受託製造に関する四方山話 [Kindle版]

製造管理

2015.08.01.SAT

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医薬品委受託製造に関する四方山話 [Kindle版]
タイトル 医薬品委受託製造に関する四方山話 [Kindle版]
著者 笠井 隆行
発行日 2015年8月1日
ページ 75
定価 ¥750

内容

医薬品の委受託製造は、欧米では1990年代ごろから活性化し製薬産業の発展に寄与してきました。一方、我が国では、製造販売を業とする製薬企業は、自らの工場を持ち、少なくとも1工程は自ら実施しなければならないという旧薬事法の縛りのため、多くの製薬企業は基本的に自社工場での製造を中心としたスタイルを余儀なくされていました。したがって、ニーズがあったにも関わらず受託製造をビジネスとして本格的に行うCMO(Contract Manufacturing Organization)は多くありませんでした。2005年4月の薬事法改定により、全面委託が可能、すなわち自ら工場を持たずとも製造販売ができる環境が整い、その後、医薬品委受託製造ビジネスは堅実に成長してきました。筆者は、これまでに医薬品製造の委託側、受託側双方の経験があることから、医薬品委受託製造について様々な話を「四方山話」として整理し、医薬品製造に関わる皆さんのお役に立てればと願っています。

※本書は、GMP Platformにて2013年3月から2014年11月に亘り 掲載された連載記事『医薬品委受託製造に関する四方山話(全12回)』を再構成したものです。

目次

  • 第1回

    医薬品製造の位置付けと特徴

  • 第2回

    医薬品製造をアウトソーシングする理由

  • 第3回

    内製・外製の切り分け

  • 第4回

    委託先の選定方法

  • 第5回

    委受託契約について(その1)

  • 第6回

    委受託契約について(その2)

  • 第7回

    委受託製造ビジネスの醍醐味(番外編)

  • 第8回

    技術移転(その1)

  • 第9回

    技術移転(その2)

  • 第10回

    技術移転(その3)

  • 第11回

    商用製造に入ってから

  • 第12回

    CMO協会の活動とCMOビジネスの今後