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PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation

レギュレーション

2018.01.15.MON

  • 書籍
PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation FDAのガイドラインと比較して
タイトル PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation
FDAのガイドラインと比較して
著者 GMP Platform
発行日 2018年1月
ページ 107
定価 ¥12,000(税抜)

内容

◆ GMP Platform直販書籍 PIC/S 解説シリーズ ◆ >>申込要綱

Annex 15 Qualification and Validation 
原文/和訳、解説や執筆陣の経験を基にしたポイントを掲載!


本書は、製造プロセスの改善を目指して商業生産を継続的ベリフィケーションの対象としなければならないとするFDAの考え方に共感しており、付録としてFDAのプロセスバリデーションのガイダンスも原文/和訳・解説をつけました。
医薬品製造に携わる方々のお役に立てれば幸いです。
 
 
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目次

  • Annex 15

    Qualification and Validation

  • 1

    クオリフィケーション・バリデーションの準備と計画立案

  • 2

    文書化(含VMP)

  • 3

    施設・設備・システム

  • 4

    再クオリフィケーション

  • 5

    プロセスバリデーション

  • 6

    輸送のベリフィケーション

  • 7

    包装のバリデーション

  • 8

    ユーティリティーのクオリフィケーション

  • 9

    試験方法のバリデーション

  • 10

    洗浄バリデーション

  • 11

    変更管理

  • 12

    用語

  • FDAガイドライン

  • Guidance_Ⅱ

    背景

  • Guidance_Ⅲ

    プロセスバリデーションに関する一般的な考察

  • Guidance_Ⅳ

    推奨事項

  • Guidance_Ⅴ

    PPQ バッチのコンカレント出荷

  • Guidance_Ⅵ

    文書化

  • Guidance_Ⅶ

    分析方法