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PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック

レギュレーション

2017.07.21.FRI

  • 書籍
PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック ◆GMP Platform直販書籍◆
タイトル PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説ハンドブック
◆GMP Platform直販書籍◆
著者 GMP Platform
発行日 2017年7月
ページ 94
定価 ¥12,000(税抜)

内容

◆ GMP Platform直販書籍 ◆ >>申込要綱

PIC/S GMP Guide Part Ⅰ 対訳・解説付きの、GMP関係者必携の1冊。
本書は、株式会社シーエムプラスのGMP Platform 担当メンバーが、製造現場などでの経験に基づいて、PIC/S GMP Guide Part 1 の実践について解説したものです。
本書は、原文、和訳、解説や品質監査における注意点(■印)が掲載されています。
 
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目次

  • 第1章

    PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM/医薬品品質システム

  • 第2章

    PERSONNEL/職員

  • 第3章

    PREMISES AND EQUIPMEN/施設と設備

  • 第4章

    DOCUMENTATION/文書化

  • 第5章

    PRODUCTION/製造

  • 第6章

    QUALITY CONTROL/品質管理

  • 第7章

    OUTSOURCED ACTIVITIES/外部委託活動

  • 第8章

    COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL/苦情と製品回収

  • 第9章

    SELF INSPECTION/社内監査