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PIC/S GMP Guide Part II(原薬) 対訳・解説ハンドブック【第2版】

レギュレーション

2017.07.20.THU

  • 書籍
PIC/S GMP Guide Part II(原薬) 対訳・解説ハンドブック【第2版】 ◆GMP Platform直販書籍◆
タイトル PIC/S GMP Guide Part II(原薬) 対訳・解説ハンドブック【第2版】
◆GMP Platform直販書籍◆
著者 GMP Platform
発行日 2017年7月
ページ 137
定価 ¥12,000(税抜)

内容

◆ GMP Platform直販書籍 ◆ >>申込要綱

PIC/S GMP Guide Part II 対訳・解説付きの、GMP関係者必携の1冊。
本書は、株式会社シーエムプラスのGMP Platform 担当メンバーが、製造現場などでの経験に基づいて、PIC/S GMP Guide Part 2 の実践について解説したものです。
本書は、原文、和訳、解説や品質監査における注意点が掲載されています。
GMPを実際に運用する方々、監査を実施する方々にお役立ていただければ幸いです。
 
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目次

  • INTRODUCTION

  • 第2章

    QUALITY MANAGEMENT/品質マネジメント

  • 第3章

    PERSONNEL/職員

  • 第4章

    BUILDINGS AND FACILITIES/構造設備

  • 第5章

    PROCESS EQUIPMENT/製造装置

  • 第6章

    DOCUMENTATION AND RECORDS/文書化と記録

  • 第7章

    MATERIALS MANAGEMENT/原料の管理

  • 第8章

    PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS/製造及び工程内管理

  • 第9章

    PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OF APIS AND INTERMEDIATES/原薬と中間体の包装と識別ラベル

  • 第10章

    STORAGE AND DISTRIBUTION/保管と流通

  • 第11章

    LABORATORY CONTROLS /試験室管理(品質管理)

  • 第12章

    VALIDATION/バリデーション

  • 第13章

    CHANGE CONTROL/変更管理

  • 第14章

    REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS/原料等の不合格と再使用

  • 第15章

    COMPLAINTS AND RECALLS/苦情と回収

  • 第16章

    CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES) /受託製造業者(試験施設を含む)

  • 第17章

    AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS AND RELABELLERS/ 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者、再表示業者

  • 第18章

    SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/ FERMENTATION/ 細胞培養・発酵により製造する原薬に対するガイダンス

  • 第19章

    APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS/臨床試験用原薬