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蛭田 修

蛭田 修(博士(農学))

1980年筑波大学第二学群農林学類卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社 品質保証部長/品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会副委員長。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

蛭田 修の執筆記事一覧

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  • 2015/06/22

    品質システム(PQS)

    ボトムアップ型改善をいかにトップダウン型経営に取り込むかが、効果的な品質マネジメントシステム構築上のポイントではないだろうか。そこで、本稿ではボトムアップ型の改善システムを基本に、それをうまく活用した品質マネジメントレビューの仕組みについて考えたい。

  • 2015/05/11

    品質システム(PQS)

    GMP省令やGMP省令に基づく組織体制や業務プロセスも「品質システム」の一つと言えるが、その中に含まれる要素(変更や逸脱、教育訓練、自己点検など)を有機的に統合し、更にシステマチックな運用とトップマネジメントの参画によるトップダウンの考え方を示したものがICH Q10と考えることが出来る。本項では、特にICH Q10で特徴的と言える「品質マネジメントレビュー」について考えたい。