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布目 温

布目 温

布目技術士事務所
技術士 衛生工学部門:水質管理
1972年栗田工業(株)入社、1992年野村マイクロ・サイエンス(株)入社。2011年布目技術士事務所(製薬用水コンサルタント)開設。製薬用水のスペシャリスト。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

布目 温の執筆記事一覧

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  • 2017/11/02

    ユーティリティ

    インドガンジス川の水は、紀元前からこの地に住みついた人の水源であり、今も流域に住む人達の生活と切っても切れない存在です。水は人の命の源です。
    Water treatment という言葉があります。河川水など自然に存在する水を処理することです。
    水を処理する目的は2つあって、1つ目は使った水を自然水へ戻す際の処理であり、2つ目は自然水を使う用途に適うようにする処理です。
    筆者は、たまたま1つ目から入り、2つ目へ進み、純水の中でも最も高純度が要求されるWater treatmentへ進むことが出来ました。
    汚水からWFIへ進むときは、少々戸惑いがありましたが、汚水処理の分野で活性汚泥法と呼ぶ微生物処理を現場で体験でき、2つ目の分野で生かせる面もありました。

  • 2017/10/06

    ユーティリティ

    WFIへの思いを1年にわたり綴ってきました。いよいよ最終章です。
    最終章では、自主的な活動として安全なWFIをつくる姿勢を考えたいと思います。目指すべきは、お仕着せではなく、現場であれやこれや「プロせす」を考え抜いた先に見えてくる「WFIの本質」を求める姿勢です。まずは現状認識から入ります。

  • 2017/09/08

    ユーティリティ

    WFIの仕事を始めた頃に抱いた疑問、経験を積んでもなかなか「がってん」できなかった事柄を思い起こしながら綴ってきました。ここではWFIの本質を探り、未来のWFIを考えるベースとしましょう。

  • 2017/08/18

    ユーティリティ

    これまでになかった、あるいは公に認められなかった制度を新たに認めるとき、既存制度と「同等かそれ以上」、どのような分野でもよく聞くことです。
    新しい制度によって、従来制度では起こらない筈だったトラブルが起こっては、「責任が問われ兼ねない」と考えるからでしょう。公の機関が新しい制度を認める際は、この表現になり勝ちです。行政当局が、人の健康に関わるWFI製造法に対して慎重になることも理解できます。
    筆者はこの仕事を始めた頃、蒸留器へ流入させて良い不純物濃度が、明らかにされていないことに不安を覚え、25年前にチャレンジテストを実施しましたが、この時の負荷濃度に対して、不純物濃度が検出限界濃度未満に至らなかったことから、不安は解消されず、現在に至っています。

  • 2017/07/24

    ユーティリティ

    WFIタンクは水位がHレベルに達すると供給が止まり、Mレベルに低下すると供給が始まります。蒸留器から供給されるWFIは、その都度継ぎ足されるのが、現在は一般的になっていますが、WFIは、一日単位でバッチ管理されていた時代がありました。
    医薬品品質を管理する手法として、1バッチ単位毎に品質検査を行って管理する方法と、連続した工程の流れの中で逸脱がないかを、連続的に管理する方法があります。今回はWFIを一日単位でバッチ管理していた頃の話をします。

  • 2017/06/05

    ユーティリティ

    行政当局の認識と製造現場の現実とのギャップは、公にされることは少なく、現場にいた若い頃、疑問を持ちつつ日々悩んでおりました。歳を重ねこのコラム欄を担当させてもらい、次世代のWFI現場を担う方々が持つことになる素朴な疑問点を、少しでも解消できればと思い、敢えて、他国の薬局方制定内容へも意見を言わせてもらいます。

  • 2017/05/15

    ユーティリティ

    日本薬局方に収載される膜分離によるWFI製造法に「分画分子量6000以上のUF又はRO」と書かれていることに対する外国からの誤解、今回はFDAからの誤解について触れます。

  • 2017/04/21

    ユーティリティ

    WFIに含まれてはならない不純物がPyrogenであることを知り、蒸留器によるPyrogen除去性能に興味を持ちつつ仕事を続けましたが、多くのWFI製造現場で実際に蒸留器の性能を把握する機会はありませんでした。
    ところが1990年代始めに、蒸留器の性能を確かめる機会に巡り合いました。今回は、当時実施した蒸留器チャレンジテスト結果を紹介します。

  • 2017/03/17

    ユーティリティ

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017/02/15

    ユーティリティ

    蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しします。

  • 2017/01/19

    ユーティリティ

    膜分離は、膜を介し供給水側と透過水側を分離するメカニズムです。結果として供給水に含まれる微生物は排除され、これをろ過滅菌と呼びます。
    膜分離の最大の問題点は、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおらず、この捕捉した微生物をどう処分するかを考えておくことが、連続的な操作においては必要になります。

  • 2016/12/22

    ユーティリティ

    蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。

  • 2016/11/24

    ユーティリティ

    機械は運転開始時と停止時にトラブルが発生し易い傾向がありますが、蒸留器は常に発停を繰り返しています。今回は、日常あまり注目されることがない蒸留器の発停時に潜んでいる汚染をクローズアップして考察をします。

  • 2016/10/20

    ユーティリティ

    いよいよ、2017年4月にRevised draft monograph: Water for Injection(0169)Ph.Eur.が有効になります。この歴史的な機会にWFI製造原点に返り、できる限りPyrogenを含まないWFIを製造する方策を探してゆきます。

  • 2016/09/20

    ユーティリティ

    WFI製造は、河川水など自然水から蒸留によって造るのが最も適した方法として信頼されていますが、人体へ直に注入される用途にとって本当にそうなのでしょうか。
    一般純水レベルでは顕著ではなかったのですが、「超純水」レベルでは装置そのものから発生する汚染に関して多くの負の体験をしてきました。これは関係者間では認識されていますが、表だって公表されておりません。超純水装置の選択では分離性能だけでなく、装置本体から微粒子や金属イオンを溶出させないことが求められます。

  • 2016/08/25

    ユーティリティ

    EU当局は、2015年4月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。

  • 2016/07/21

    ユーティリティ

    筆者はどのような製造方法であれ、WFIとしての要件、すなわち要求した水質がクリアされれば、その方法は問わない見解です。本件に関して、「三極適合」という便利な言葉を使うと、WFIの安全性に対して、「蒸留水は汚染されないで貯槽へ運ばれるのか」など現場であれやこれや当事者が考えることを止めさせ、「思考停止」状態になってしまっていました。

  • 2016/06/15

    ユーティリティ

    WFI製造は、世界的にDistiller が多く使われています。ここには「神話的」と呼びたくなる程、蒸留水への信頼があります。この信頼はどこから生まれたのか、また、この信頼へ疑問を持つ人はいなかったのか、RO膜単独で連続してWFIを製造することができるのか、蒸留過程や膜分離過程に対して、我々先人達は、繊細な疑問を持ち細やかにその過程を見つめ対処してきました。WFI製造周辺にある素朴な疑問点を整理し、この欄をお借りして、私のWFI製造プロせすへの思いを綴らせてください。

  • 2015/10/15

    そのほか

    陶芸家の川瀬忍氏は、美術商の方々から「これは、何でしょうか?」の一言に、辛い思いをし、耐えていたように思う。工人として、焼き上がった自作に対して、「最初に本人がしなくてはならない選別に、絶えず悩んでいた」と陶説738号(日本陶磁協会発行)に書かれています。

  • 2015/08/20

    そのほか

    陶つくりを名乗っていると、「陶器と磁器の違い」を尋ねられます。土から作るのが陶器、石から作るのが磁器と説明します。もっと具体的には、「信楽粘土から陶器を、天草陶石から磁器を作ります」という説明もします。ただ、土も石も地球を構成する成分としては同じであり、石を砕いた粉末から作った泥漿と粘土の塊を溶かして作った泥漿を区別しています。

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