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布目 温

布目 温

布目技術士事務所
技術士 衛生工学部門:水質管理
1972年栗田工業(株)入社、1992年野村マイクロ・サイエンス(株)入社。2011年布目技術士事務所(製薬用水コンサルタント)開設。製薬用水のスペシャリスト。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

布目 温の執筆記事一覧

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  • 2017/03/17

    ユーティリティ

    UFをWFIシステムへ加えることは、現場から学んだ製剤技術者が考案し実践した結果から生まれました。
    理論や文献上の知識に頼るのではなく、「WFIを安全に製造」することを、優先した考えからしか生まれ得なかった一連の取組みであったと考えています。

  • 2017/02/15

    ユーティリティ

    蒸留器によるPyrogen除去能力に対して懐疑的だった日本の注射剤製造現場の人達は、WFIを安全に製造する目的で、蒸留器の前段でPyrogenを除去する手段を検討しました。先ず、ROによる膜分離が検討されました。今回は、ROによるWFI製造とその問題点についてお話しします。

  • 2017/01/19

    ユーティリティ

    膜分離は、膜を介し供給水側と透過水側を分離するメカニズムです。結果として供給水に含まれる微生物は排除され、これをろ過滅菌と呼びます。
    膜分離の最大の問題点は、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおらず、この捕捉した微生物をどう処分するかを考えておくことが、連続的な操作においては必要になります。

  • 2016/12/22

    ユーティリティ

    蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。

  • 2016/11/24

    ユーティリティ

    機械は運転開始時と停止時にトラブルが発生し易い傾向がありますが、蒸留器は常に発停を繰り返しています。今回は、日常あまり注目されることがない蒸留器の発停時に潜んでいる汚染をクローズアップして考察をします。

  • 2016/10/20

    ユーティリティ

    いよいよ、2017年4月にRevised draft monograph: Water for Injection(0169)Ph.Eur.が有効になります。この歴史的な機会にWFI製造原点に返り、できる限りPyrogenを含まないWFIを製造する方策を探してゆきます。

  • 2016/09/20

    ユーティリティ

    WFI製造は、河川水など自然水から蒸留によって造るのが最も適した方法として信頼されていますが、人体へ直に注入される用途にとって本当にそうなのでしょうか。
    一般純水レベルでは顕著ではなかったのですが、「超純水」レベルでは装置そのものから発生する汚染に関して多くの負の体験をしてきました。これは関係者間では認識されていますが、表だって公表されておりません。超純水装置の選択では分離性能だけでなく、装置本体から微粒子や金属イオンを溶出させないことが求められます。

  • 2016/08/25

    ユーティリティ

    EU当局は、2015年4月にWFI製造法に関して歴史に残る改訂案を発表しました。この改訂は2017年4月よりPh.Eur.へ収載されることが発表されました。この改訂へ至った背景とその直接的な理由を考察します。

  • 2016/07/21

    ユーティリティ

    筆者はどのような製造方法であれ、WFIとしての要件、すなわち要求した水質がクリアされれば、その方法は問わない見解です。本件に関して、「三極適合」という便利な言葉を使うと、WFIの安全性に対して、「蒸留水は汚染されないで貯槽へ運ばれるのか」など現場であれやこれや当事者が考えることを止めさせ、「思考停止」状態になってしまっていました。

  • 2016/06/15

    ユーティリティ

    WFI製造は、世界的にDistiller が多く使われています。ここには「神話的」と呼びたくなる程、蒸留水への信頼があります。この信頼はどこから生まれたのか、また、この信頼へ疑問を持つ人はいなかったのか、RO膜単独で連続してWFIを製造することができるのか、蒸留過程や膜分離過程に対して、我々先人達は、繊細な疑問を持ち細やかにその過程を見つめ対処してきました。WFI製造周辺にある素朴な疑問点を整理し、この欄をお借りして、私のWFI製造プロせすへの思いを綴らせてください。

  • 2015/10/15

    そのほか

    陶芸家の川瀬忍氏は、美術商の方々から「これは、何でしょうか?」の一言に、辛い思いをし、耐えていたように思う。工人として、焼き上がった自作に対して、「最初に本人がしなくてはならない選別に、絶えず悩んでいた」と陶説738号(日本陶磁協会発行)に書かれています。

  • 2015/08/20

    そのほか

    陶つくりを名乗っていると、「陶器と磁器の違い」を尋ねられます。土から作るのが陶器、石から作るのが磁器と説明します。もっと具体的には、「信楽粘土から陶器を、天草陶石から磁器を作ります」という説明もします。ただ、土も石も地球を構成する成分としては同じであり、石を砕いた粉末から作った泥漿と粘土の塊を溶かして作った泥漿を区別しています。

  • 2015/07/21

    そのほか

    瀬戸市の「せともの祭り」へ日帰りバスツアーで行った時のことです。神奈川県を早朝に発ち愛知県に入りましたが、土曜日の東名高速は渋滞で、午前中に会場に着けそうになく焦ってきました。と言うのは、瀬戸でやきものを物色する外に体験することがありました。

  • 2015/06/11

    そのほか

    神田で入った鰻屋の壁に「焼きは一生」とありました。うなぎとやきものは共に焼きが肝心です。天然うなぎ・養殖うなぎを問わず、素材を吟味し瞬時にさばき、丁寧に串打ちしても黒焦げになっては台無しです。

  • 2013/04/15

    ユーティリティ

    連載の最後に、イオン交換樹脂と純水装置について解説する。純水装置と言えばイオン交換塔であり、発電所における大型純水装置として大量に使われている。またEDIにもイオン交換樹脂が充填されている。イオン交換樹脂の最大のリスクは、採水・再生を繰り返す、究極のバッチ処理ということである。また、イオン交換樹脂は有機物のため、酸化劣化は避けて通れないリスク要因となる。

  • 2013/03/11

    ユーティリティ

    製薬用水配管において、「溜まり」となる箇所をデッドレグと呼ぶ。「基準点からの距離を枝管の径に対して6倍まで許容する」というのが「6dルール」である。無菌あるいは、限りなく無菌に近い環境が求められる製薬用水施設において、デッドレグを無くすことは必要不可欠と認識されている。

  • 2013/02/04

    ユーティリティ

    今回は注射用水(WFI:water for injection)製造における最終に位置する蒸留器について、分離器としての仕組み・飛沫同伴防止・省エネルギー視点について整理する。

  • 2013/01/08

    ユーティリティ

    前回に引き続き、製薬用水システムにおける最も重要な無菌化技術として、RO膜とUF膜を比較検討する。

  • 2012/12/10

    ユーティリティ

    RO膜とUF膜におけるpore sizeを比べると、UF>ROであるのに、なぜ製薬用水においては、UF膜がRO膜より後段にあるのか?という疑問を整理したい。

  • 2012/11/12

    ユーティリティ

    濁質および溶解性物質を分離する前処理法として凝集分離がある。凝集分離操作にて生成したフロックを固液分離して処理水を得る方法として、凝集沈殿と凝集加圧浮上がある。凝集ろ過は、ろ過機の後段のトラブル原因になり易く慎重な検討が必要である。

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