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田原 繁広

田原 繁広

CM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。
CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長。
1982年大手エンジニアリング会社入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月株式会社シーエムプラスに入社。2008年7月より取締役。2014年2月よりCM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。2015年7月より、CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長兼務。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

田原 繁広の執筆記事一覧

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  • 2016/04/28

    そのほか

    日本の皆さん、こんにちは。私は2014年5月のゴールデンウィークにCM Plusの子会社、CM Plus Vietnamに籍を移して、もうすぐ2年になります。
    さて、今回は、日本のCM Plusの社員に好評だった“おいしいお土産”について、ご紹介します。

  • 2013/08/05

    その他施設・設備関連

    FDA査察における指摘事例(施設・設備)をもとに、対応例と解説を示す。

  • 2013/04/01

    ユーティリティ

    製薬用水設備の設計留意点として(1)製造所全体の運用をよく理解すること、(2)設計根拠となるデータ類の準備、(3)水質を保持するための特別な仕様把握、(4)製薬用水設備のバリデーションという4点のポイントを示す。なお完璧なハードを用意しても、管理方法に不備があれば製薬用水の水質基準を満たすことはできない。ここにおいても、ハードとソフトの協調が欠かせないのである。

  • 2012/10/01

    品質システム(PQS)

    医薬品開発の先進国である米国と欧州の動向は特に重要だと考えられ、日本のGMPと合わせ、3極GMPと呼ばれている。また近年PIC/S GMPが話題となっている。なお、どのGMPであっても、そのエッセンスは日本のGMP3原則((1)製造段階における人為的な誤りを最小限にする。(2)品質低下を防止する。(3)より高度な品質を保証するシステムを設計する)であることに変わりは無い。

  • 2012/05/28

    ユーティリティ

    製薬用水設備とは、規格に合致する水準まで原水に含まれる不純物を取り除くための一連の装置群と、製造した製薬用水の水質をそこなうことなくユースポイントへ供給するシステムである。その設備は画一的なものではなく、原水や装置の種類・能力によって設備構成が異なることに注意しなければならない。また、本稿では製薬用水設備の具体的な構成や装置を例示し、製薬用水の製造及び供給時の留意点を解説する。

  • 2012/05/07

    品質システム(PQS)

    どんなに優れた設備(ハード)で製造しても、運用(ソフト)に不備があれば、高度な品質保証は実現できません。ハードに応じたソフトを検討する必要があるのです。逆もまた然り。適切なGMP対応とは、"これ"といって同一のベストな方法があるわけではなく、設備や様々な条件に応じて、ハードで対応する点とソフトで対応する点をうまく協調させ、高い品質保証を実現させることにあると、筆者は考えます。

  • 2012/04/16

    ユーティリティ

    日本では日本薬局方(JP)に製薬用水の規格が示されていることと同様に、米国では米国薬局方(USP)、欧州では欧州薬局方(EP)に示されている。このため、製薬用水の規格を比較するといくつかの相違点が存在する。現在では薬局方に関する国際調和の検討もすすめられており、これに伴う国内の規格やガイドラインの見直しにも留意する必要がある。

  • 2012/04/02

    品質システム(PQS)

    GMP制定の背景と歴史を紹介し、なぜGMPが必要かを知って頂く。また、医薬品の工場にある4つの機能、製造(Manufacturing)、加工(Processing)、包装(Packaging)、原材料および製品の保管(Holding)を解説する。医薬品の品質保証の基本は、製造現場の「いつどこで、何を守らなければいけないか」という自覚によるものである。

  • 2012/03/23

    ユーティリティ

    薬づくりにおける水の用途は広く、最終的に製品(薬)に含まれる成分であり、製造設備や容器類の洗浄・滅菌でも大量の水や蒸気が使用されている。このような薬づくりに使用される「水」は、「製薬用水」と呼ばれており、日本薬局方に規格が示されている。今回は、日本薬局方に基づいた製薬用水の規格について紹介する。

  • 2012/03/23

    品質システム(PQS)

    GMPは法的要件であり、具体的な法規や基準が存在します。例えば、日本の薬事法上で法的拘束力をもつGMPとして「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」と「薬局等構造設備規則」という省令が定められています。高度な品質保証を実現するために必要な要件は、(1)製造段階における人為的な誤りを最小限にする。(2)品質低下を防止する。(3)より高度な品質を保証するシステムを設計する、という3つです。これをGMPの基本要件といいます。「GMPの3原則」ともよばれるエッセンスなので、しっかり覚えてほしいポイントです。