• トップ >
  • 寶田 哲仁の執筆記事一覧
寶田 哲仁

寶田 哲仁

持田製薬株式会社 品質保証室 専任副部長
1983年入社、2005年持田製薬工場株式会社本社工場医薬品製造管理者、2009年品質保証室、現在に至る。日本製薬工業協会品質委員会委員、ISPE日本本部特命理事。ICH Q9製薬協副リーダー、Q10製薬協専門委員、Q-IWG製薬協副リーダー、Q7-IWG 製薬協リーダー。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

寶田 哲仁の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2016/03/10

    品質システム(PQS)

    今回は、Q10の章ごとにポイントを述べた後、連載の最後として、Q12に繋がるQ10の将来、またPQS運用のキーについて考えたい。

  • 2016/01/14

    品質システム(PQS)

    (2)では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge managementとの関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに(即ち、手っ取り早く)Q10導入を第三者にアピールするために何が必要かということにも若干触れたい。

  • 2015/11/05

    品質システム(PQS)

    ガイドライン作成に関わった経験から、どのような経緯を経てQ10というガイドラインが出来てきたか、より舞台裏から見たQ10を伝えることができればと思っている。Q-trioは特に概念的な性質が強いことから、この情報がより理解を深めるための一助になればと考える。

  • 2015/02/16

    品質システム(PQS)

    QRMを医薬品に適用することによって、リスクは下がるでしょうか。例えば、FMEA等のツールを使って評価したことのある方は、一度は感じられたのではないかと思われますが、リスクの評価に絶対値はありません。