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高平 正行

高平 正行(博士薬学(東北大学))

エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 顧問
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。
2016年6月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

高平 正行の執筆記事一覧

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  • 2017/11/17

    PIC/S GMP

    今回、「医薬品原材料管理とサプライヤーオーディット」と題して、リスク管理をベースとした適切な供給者管理の在り方について事例を交えながら、順次検証することとした。

  • 2017/04/27

    ICH

    本稿では昨今の医薬品を取巻く環境や、規制の大きな変化の流れを受け、ICH Q7について運用面でのEMA Q&Aが発出されたことに関連し、各章毎に規制の主な変更点には事例を交え解説と留意点を加えた。

  • 2017/01/26

    ICH

    今回は引き続き、EMA ICH Q7 Q&Aの11.2(試験室管理)~13(変更管理)まで解説する。

  • 2016/09/21

    ICH

    前回から引き続き、EMA ICH Q7 Q&Aの7.3(原材料等の管理)~11.1(試験室管理)まで解説を進める。

  • 2016/07/29

    ICH

    前回第3回連載に続き、EMA ICH Q7 Q&Aの5章(工程装置)~7章7.2(原材料管理)まで解説を進める。

  • 2016/05/27

    ICH

    前回第2回連載に続き解説を進める。Q&A発出の経緯は、厚生労働省「原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて」(平成28年3月9日発)の冒頭、緒言(PREFACE)部分に端的に示されている。

  • 2016/03/25

    ICH

    Q11発出の経緯としては、2003年7月にブリュッセルで、医薬品の品質確保と向上を目的とした『科学とリスク管理に基づく医薬品のライフサイクル全般に適応可能な調和された品質保証体系の構築が必要である』とのビジョンが採択され、2007年9月Qトリオを化学薬品・生物薬品に適応することが確認された。そして、原薬の開発と製造においても、2011年5月にそれらの原則と概念の適用が検討され、Q11発出の基本合意に至ったものである。

  • 2016/01/21

    ICH

    ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議(ICH)ワシントン会議(Draft5の検討)の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidance for Industry、 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients、 August、 2001」として世界に発出された。この日は、原薬GMPとして始めて本格的国際調和が図られた画期的な日となった。

  • 2014/07/04

    品質システム(PQS)

    今回は前回に引き続き、FDA査察について、その査察の特徴と対応準備について事例を元に解説する。また参考としてFDAのForm483、ワーニングレター(WL)の指摘などの査察分析も掲載する。

  • 2014/03/17

    品質システム(PQS)

    本連載は筆者の経験を踏まえ、実際に査察対応される実務レベルに合わせ、準備段階から当日の対応、そして当局への回答の仕方までをお伝えしたい。今回は第1回として、国内外規制当局による査察より、「FDA査察」の査察準備を取り上げ、当日対応、Form483やObservation指摘回答への実際例など、査察をパスさせるためのポイントにつき連載を開始する。

  • 2013/10/28

    その他施設・設備関連

    前回(2013年9月、第6回)の感作性・生理活性の強い過敏症反応を示す物質の洗浄バリデーション、及び洗浄剤の使用に引き続き、今回は PIC/S ガイドラインと国際整合性を踏まえた洗浄バリデーションについて解説する。

  • 2013/09/09

    その他施設・設備関連

    前回(2013年5月27日、第5回)の洗浄バリデーション手順書の作成、再バリデーション、及び最近のEU-GMPの第3、5、6、8章の改訂案としての交叉汚染の防止に引き続き、今回は感作性・生理活性の強い過敏症反応を示す物質の洗浄バリデーション、及び洗浄剤の使用について解説する。

  • 2013/05/27

    その他施設・設備関連

    前回(2013年1月28日、第4回)の洗浄バリデーションの検討すべき内容(2)に引き続き、今回は洗浄バリデーション手順書の作成、再バリデーション、及び最近のEU-GMPの第3,5,6,8章の改訂案としての交叉汚染の防止(第3,5章)について解説する。

  • 2013/01/28

    その他施設・設備関連

    前回(2012年11月26日、第3回)の洗浄バリデーションの検討すべき内容(1)に引き続き、今回は、洗浄バリデーションに関わる、サンプリング箇所及び方法の選定、定量方法の設定、残留許容限度値の決定等につき、洗浄バリデーションの検討すべき内容(2)として要説する。

  • 2012/11/26

    その他施設・設備関連

    前回(2012年10月1日、第2回)の洗浄バリデーションの概要、残留許容基準、及び法規制に引き続き、今回は、洗浄バリデーションに関わる、対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定等につき要説する。

  • 2012/10/01

    その他施設・設備関連

    前回(2012年7月23日、第1回)の一般要件に引き続き、関連する法規制を中心に洗浄バリデ-ションについて概説する。今回は洗浄バリデーションに関わる残留許容基準とその意義や根拠のほか、各国の法規制についても全般事項と共に要説した。

  • 2012/07/23

    その他施設・設備関連

    近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ-ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄バリデ-ションによる交叉汚染防止のため手法を、最新の品質リスクベース(Q9)に基づいた残留許容基準の考え方を中心にわかりやすく概説する。なお、我が国もPIC/Sへの加盟を表明し、本年2月にはPIC/S GMPガイド活用の考え方とQ&Aが公表された。経過措置期間等は設けられず、今後、GMP適合調査で品質リスクがある場合はPIC/S GMPガイドの手法を指導されることもある。本連載ではPIC/S GMPガイドにおける、医薬品製造設備の洗浄基準についても考察する。今回は第1回として、「洗浄バリデーションの一般要件」を中心に連載を開始する。