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浅井 俊一

浅井 俊一

奈良県出身。1974年、ロート製薬入社。
退職後も継続して医薬品の品質保証をテーマとして活動。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成にも注力。
中国での活動として、原薬工場の改善指導のほか、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。趣味はチェロ演奏。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

浅井 俊一の執筆記事一覧

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  • 2018/06/22

    品質システム(PQS)

    現在、輸入原薬の多くを占める中国原薬の工場でもGMP記録の信頼性確保に関する事情(Data Integrityへの関心と重要性)は日本の状況と同じで、欧米当局の査察では多くの時間がこの課題に費やされる傾向にあることから、改めて、基本となる紙媒体の文書記録の作成管理について要点を確認し、品質部門を中心に教育訓練が行われる状況が見られます。

  • 2018/06/08

    原薬

    監査の実施にあたって注意する事項について解説します。

  • 2018/05/18

    品質システム(PQS)

    紙媒体の記録に関し、完全性を確保するための記載方法や留意点の話に入る前に、記録の信頼性確保のために考えておくべき事項について概観しておきたいと思います。
    先ず、GMP記録やデータの媒体について、その現状を確認し、それを踏まえたときどういう対応が必要かといったことを考察したいと思います。

  • 2018/05/12

    原薬

    海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令:平成16年9月2日、厚生労働省令136号)及び、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)はこれら規制の中心になるものであり、GQP省令は品質契約の締結や製造所のGMP監査(GMP実施状況の定期確認)の必要性を説明する際の根拠法令であること、また、GMP省令は海外製造所の場合も、日本の行政査察は、この日本のGMPを法的根拠として査察が実施されることを説明する上で重要です。 

  • 2018/04/13

    品質システム(PQS)

    1970年代に日本にGMPが導入され、GMP文書と記録の作成が医薬品製造業の許可要件として義務付けられたときは、GMPの意味も今ほど分からない状況下、医薬品の製造や品質管理に携わる者は一連のGMP文書の作成を行い、それぞれの文書名を記載したファイルを居室の棚に並べ、書類が完成するごとに、何か不思議な達成感、安心を感じていたのではないでしょうか?
    そういう時代を経て、GMPは国際的ハーモナイゼーションなど時代の要請により進化し、本質は変わらないまでも、具体的な規制、要求事項は増加の一途を辿り、現在の要対応事項は先年の比ではありません。こういう状況の中、最近、また、新たな事項が脚光を浴びています。GMPの記録類の信頼性の問題です。

  • 2018/04/06

    原薬

    政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってきました。この状況下、ジェネリックには中国やインドの原薬が多用されている現状から、その品質確保の重要性は、特に生物学的同等性の確保の観点から、今後さらに高まると考えられます。一方、ご承知のように、ジェネリック市場に、「オーソライズドジェネリック; Authorized Generic」(以下「AG」)の投入という新しい動きが出て来ています。

  • 2018/03/09

    原薬

    前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思います。

  • 2018/03/02

    品質システム(PQS)

    2017年の秋から冬にかけて、大企業の製品検査データのねつ造や改ざんが次々に露見し、これまで長年培ってきた日本の製造業の信頼を揺るがしました。現在(2017年12月)報道されているだけでも、神戸製鋼所、日産自動車、スバル、三菱マテリアル(及び関連企業2社)が、同種の事象が社内で確認されたことを公表しています。なぜ、このような世界的大企業において品質管理の初歩的かつ基本的な事項が遵守できなかったのでしょうか? そして、どうすれば、こういった不祥事を防ぐことができるのでしょうか?
    最終回となる今回は、こういった課題も含め、重大なヒューマンエラーを回避するためのキーワードとして「想定力」を取り上げ、考察を進めたいと思います。

  • 2018/02/09

    原薬

    前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。
    今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。

  • 2018/02/02

    品質システム(PQS)

    前回、ヒューマンエラーの原因として「思い込み」を取り上げましたが、「思い込み」は人間が「行動」を起こす前の段階「判断」に関わるエラーにあたります。今回はこの「判断」を含め、人間が行動を起こすときの認知から行動のプロセスに着目し、ヒューマンエラーの原因とその対策について考えたいと思います。

  • 2018/01/13

    原薬

    ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬(医薬品の有効成分として使用される原料)が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中国・インドは原薬生産においては圧倒的な地位を築いていることは周知のとおりです。

  • 2018/01/05

    品質システム(PQS)

    前回は「記憶の特性」に着目し、ヒューマンエラーとの関係を考察しましたが、今回は、取り違えや誤認の原因となるヒューマンファクター、「思い込み」とヒューマンエラーの関係について考えたいと思います。

  • 2017/12/01

    品質システム(PQS)

    人間にとって「記憶」は、日々の生活を送る上で極めて大切な能力の一つですが、残念ながら加齢に伴う記憶力の低下やもの忘れ、また、記憶した内容が時間の経過とともに変化するといった特性により、思わぬトラブルの原因にもなります。また、記憶は「あやふや」(不確実、信頼できない)であるといった特性により、日常、誰しも経験のある、「言った・聞いていない」といった些細な揉めごとの原因にもなります。このように、記憶には不確実な側面が多く、この特性が、医薬品製造に限らず、あらゆる業務のトラブルの原因になっています。記憶より記録と言われる所以です。

  • 2017/11/02

    品質システム(PQS)

    重大異物の混入など、回収や、対応を間違うと企業の信頼を損ねるリスクの高い品質トラブルの再発防止や未然防止として、最も重要な対策の一つが教育訓練であることは皆さんも異論のないところかと思います。しかしながら、この教育訓練が実際にどれほどの効果があったかということに関しては、今一つはっきりしないのが現状ではないでしょうか?
    今回は、こういった点に着目し、「教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策」をテーマに考えを進めたいと思います。

  • 2017/10/01

    品質システム(PQS)

    前回まで、医薬品の特殊性、危機管理視点の経営姿勢、コミュニケーション、GMPの合理的な実践、モチベーション、環境整備、こういったことをキーワードとして、ヒューマンエラーとの関係を考察してきました。これらはいずれも医薬品製造におけるヒューマンエラー対策の基礎になる事柄であり、これからご紹介する「ヒューマンファクター」に関する知識をヒューマンエラー対策に、より有効に活用するためには、これらが適正に実践されていることが前提になると考えてよいと思います。
    換言すれば、これら基礎となる部分への対応が不十分な状態でヒューマンファクターを考慮した対策を講じても、生活習慣を正さずに健康のためにサプリメントを服用するのと同じで、さほどの効果は期待できないでしょう。先ずはこれら基礎になる部分に関し、万全の体制で臨んでいただきたいと思います。

  • 2017/09/01

    品質システム(PQS)

    労働環境や作業環境を整えることは、作業者が安心して作業することにつながります。「安心」はモチベーションの基礎と言えるものであり、安心して作業できる職場では、最低限のモチベーションが確保され、冷静さや集中力が維持されやすく、ヒューマンエラーの発生が少ないと言われています。従って、環境を整えることはヒューマンエラー対策の観点から非常に有効と言えます。

  • 2017/08/04

    品質システム(PQS)

    「モチベーション」という言葉は、昨今、よく聞かれるようになり、書籍もたくさん出回っています。

  • 2017/07/03

    品質システム(PQS)

    製薬工場におけるヒューマンエラーの防止対策を考える場合、医薬品製造の原点に立ち返り、先ずはGMPを適切、かつ、合理的に実践することが基本になることを確認しておきたいと思います。医薬品製造にはGMP基準を遵守することが法律で規定されており、この中にヒューマンエラー防止に関連する様々な考え方、手法が示されています。

  • 2017/06/05

    品質システム(PQS)

    「コミュニケーション」という言葉は非常に幅広いイメージをもつ言葉で、これから想起される事柄は人により様々だと思いますが、最近、ビジネスの場のみならず、医療、福祉、教育などあらゆる分野でコミュニケーションの重要性がとりあげられ、議論される機会が多くなってきているように感じます。

  • 2017/05/22

    品質システム(PQS)

    医薬品の製造過程で発生するヒューマンエラー対策を考えるとき、先ず考慮しなければならないのは、医薬品は微量で生理活性を有し、一歩間違えば、服用する人の生命に重大な安全性上の問題を引き起こすという、極めて特殊な製造物であるという点です。

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