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小出 倫正

小出 倫正(Ph.D (The University of Georgia College of Pharmacy))

東京理科大学 薬学部卒
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

小出 倫正の執筆記事一覧

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  • 2015/08/27

    その他レギュレーション関連

    ASEAN諸国への薬事申請にはACTDとは別にACTR ( ASEAN Common Technical Requirement )として5つのガイドラインが示されている。ACTD作成にはこれらのガイドラインも参考にして作成することが必要である。

  • 2015/07/27

    その他レギュレーション関連

    セクションCは治験サマリーについて記載し、セクションDにはすべての臨床試験研究の一覧表を、セクションEに臨床試験報告書を添付する。さらにセクションFはPART IVで引用した参考文献のリストを掲載する。これらPART IVで用いられる報告書にはASEAN CTD独自のガイドラインはなく、すべてICHのガイドラインが適用されるので参考にしていただきたい。

  • 2015/06/29

    その他レギュレーション関連

    PART IVは、臨床試験に関する資料である。このパートはセクションA~Fの6つに別れ、それぞれA;目次、B;臨床試験概要、C;臨床試験のまとめ、D;全臨床試験の一覧表、E;臨床試験報告書、F;参考文献から構成されている。また、このパートは、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他にもPART IV を必要としない条件があるので当該国の規制当局に確認することが好ましい。

  • 2015/05/26

    その他レギュレーション関連

    ASEAN CTD PART III は、非臨床試験に関する資料である。PART IIIはセクションA~Eの5つに別れており、ジェネリック薬、マイナーバリエーションそして一部のメジャーバリエーションでは不要である。その他PART IIIを必要としない条件もあるので当該国の規制当局に確認することが好ましい。

  • 2015/04/20

    その他レギュレーション関連

    ASEAN CTD PART IIは、ICH-CTDに置き換えるとモジュール2の一部とモジュール3に相当し、ACTDの技術的資料のうちの原薬および製剤の品質に関わる資料とデータからなる。PART IIは、新薬、ジェネリックと言った申請の区分に関係なく必ず添付しなければならない資料であり、a)目次、b)資料リスト、c)資料およびデータの詳細資料とd)参考文献リスト、の4つのセクションからできている。

  • 2015/03/16

    その他レギュレーション関連

    ACTDのPART ⅠはICHのCTDのモジュール1に相当する。しかしICHでモジュール1はCTDの一部として考えられていないが、ACTDにおいてPART ⅠはCTDの一部と考えられている。

  • 2015/02/13

    その他レギュレーション関連

    ASEAN諸国への薬事申請は、ACTD(ASEAN Common Technical Dossier)様式に従って申請する。ACTDの"A"は"ASEAN"の"A"で、要は「ASEANのCTD」ということである。ACTDは、ヒトに用いられる医薬品の薬事申請をASEAN諸国の行政庁に提出するための申請様式であり、日本も採用しているICHのCTD(Common Technical Document)を基本としている。

  • 2015/02/13

    その他レギュレーション関連

    ASEAN薬事制度の構想と課題、ICHのCTDとASEAN CTD(ACTD)等について述べる

  • 2014/12/11

    その他レギュレーション関連

    ASEAN諸国は域内で統合された薬事制度に関する構想を持っている。ASEANで統合された医薬品法令、ASEAN単一登録制度、登録手順も構想の中にあり、これまで各国毎に異なる多様な制度で運用されてきた薬事制度を域内だけに限らず域外からもわかりやすく、薬事申請等の作業が容易になるように各国間で調整が図られている。これは統合された薬事制度による域内外からの貿易振興の面もある一方、主に中国、インド、パキスタン等から流入する不良医薬品の排除という目的もある。

  • 2014/11/17

    その他レギュレーション関連

    このシリーズは特に医薬品でASEAN進出を目指している企業にとって、ASEAN地域の薬事事情と薬事申請を知る上で参考にしていただきたい。第1回は、ASEAN諸国の医薬品をめぐる環境について述べる。