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上田 泰生

上田 泰生(薬学博士)

1974年ミドリ十字入社、中央研究所配属。製剤研究部長、中央研究所業務部長を歴任。旧吉富製薬と合併後、信頼性保証部長としてGXP全般の監査を担当。その後2回の合併(三菱ウェルファーマ、田辺三菱製薬)を経る中で薬事監査部、品質保証部、薬制管理部を経験。2008年ニプロファーマ入社、本社品質保証部、城北工場品質保証部長を歴任。2013年退社。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

上田 泰生の執筆記事一覧

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  • 2017/01/05

    品質システム(PQS)

    前回から引き続き、GMP省令の第13条「バリデーション」、そして新たに14条「変更の管理」について解説します。

  • 2016/12/01

    品質システム(PQS)

    今回はGMP省令から、第12条「製造所からの出荷」、第13条「バリデーション」についてそれぞれ解説します。

  • 2016/11/02

    品質システム(PQS)

    今回はGMP省令第11条品質管理について、以下の項目を説明します。
    「試験指図書」、「検体採取と試験検査」、「試験の省略」、「参考品、保存品の保管」、「その他品質管理のために必要な業務」 、「輸入先国に関する特例」

  • 2016/10/06

    品質システム(PQS)

    今回はGMP省令第10条製造管理について「製造指図書」、「製造と製造記録書」、「受入れ及び保管」、「品質部門への報告」の4項目を解説します。

  • 2016/09/01

    品質システム(PQS)

    今回は、GMP省令第9条、構造設備について解説します。
    製造所に共通の室間差圧、製薬用水設備及び倉庫管理について述べていきたいと思います。

  • 2016/08/04

    品質システム(PQS)

    前回は三基準書のうち「衛生管理基準書」について述べました。今回は残る2つの「製造管理基準書」、「品質管理基準書」と、更に「手順書」についても詳しく解説します。

  • 2016/07/05

    品質システム(PQS)

    前回は製品標準書(第7条)について述べました。GMP省令の順序だと、次は第8条の手順書ですが、ここではPIC/S 第4章 Documentation(文書)で作成しておくべき文章の一つとして取り上げられているサイトマスターファイルについて述べてみたいと思います。

  • 2016/06/02

    品質システム(PQS)

    GMP省令の第2章「医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理」より、今回は「職員(第6条)」と「製造標準書(第7条)」について解説します。

  • 2016/05/13

    品質システム(PQS)

    GMP省令の第2章「医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理」は第1節から第5節で構成されていますが、根幹をなすものは第1節の「通則(第4条から第20条)」で、これを理解することがGMPの基礎を学ぶことになります。今回は「製造部門と品質部門(第4条)」と「製造管理者(第5条)」について解説します。

  • 2016/04/08

    品質システム(PQS)

    GMP省令全体の構成について、本稿で取り上げる項目である第1章と第2章第1節をもう少し詳しく示します。

  • 2016/03/03

    品質システム(PQS)

    今回は、GMPの国際的調和について解説します。医薬品の国際化は、これまでもMRA(日・欧州共同体相互認証協定)やMOU(GMP調査等協力覚書)があり、ある程度進められてきましたが、ここ数年さらにグローバル化が進められてきました。その動きがPIC/Sであり、ICHです。

  • 2016/02/04

    品質システム(PQS)

    今回は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)、GQP省令、GMP省令、これらの法律や省令の目的や、それぞれがカバーする範囲について述べ、その概要や関係についてまとめます。

  • 2016/01/06

    品質システム(PQS)

    GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、医薬品等に特化した決まりです。

  • 2014/03/31

    品質システム(PQS)

    最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。しかしオーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。今回はオーディットを受ける側の視点に立ったポイントについて述べてみたい。

  • 2014/02/24

    品質システム(PQS)

    平成17年の薬事法改正により、製造販売承認を保持している法人(製販業者)が製品を市場に出荷するようになったが、製造については、製造業許可を有している他社の製造所への全工程の委託が可能となった。ただ、医薬品の品質を含む全責任は製販業者にあり、その品質確保の手段としてサプライヤーオーディットが位置づけられている。このポイントについて、オーディットする側と受ける側の視点から述べてみた。