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高橋 治

高橋 治(工学博士)

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
1987年日本鉱業(現JX日鉱日石エネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

高橋 治の執筆記事一覧

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  • 2016/09/02

    品質システム(PQS)

    私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。

  • 2015/12/24

    品質システム(PQS)

    この記事ではGMPに関わる「方言」をご紹介しますので、筆者の個人的感覚を含むことをご容赦のうえ、どうぞ気楽にお読みください。