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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

望月 清の執筆記事一覧

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  • 2015/04/13

    CSV

    生データの電子化(1)

    今回と次回において「生データの電子化」について説明を行う。今回はその前半として以下について記載する。
    ・生データの定義
    ・生データの規定と監査証跡
    ・生データはどれか
    ・HPLC生データのウォーニングレター

  • 2015/03/09

    CSV

    電子記録と電子署名(2)

    第2回に引き続き、以下の項目について説明する。
    ・厚労省ERES指針(後半)
    ・署名の種類
    ・クローズドシステムとオープンシステム
    ・電子署名法とデジタル署名

  • 2015/02/09

    CSV

    電子記録と電子署名(1)

    第1回において本連載の背景と概要を説明した。今回より内容説明を開始するが、今回と次回において「電子記録と電子署名」の対応方法を説明する。今回はその前半として以下について記載する。
    ・電子記録の利点と留意点
    ・ERES対応
    ・厚労省ERES指針(前半)

  • 2015/01/13

    CSV

    連載にあたり

    医薬品の研究・開発・製造で使用されるコンピュータはバリデートし、電子記録・電子署名を利用する場合にはERES(電子記録・電子署名)対応を行い、コンピュータを利用した業務の信頼性を確保する必要がある。ラボにコンピュータやコンピュータ利用機器を導入する場合のERES対応およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応のポイントを、本連載にて説明していく。その第1回として本連載の背景と概要を紹介する。
    ・ERES対応とCSV対応
    ・ラボにおける導入担当者
    ・連載の概要

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