2018.09.14.FRI

その他レギュレーション関連

厚生労働省/「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正

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執筆者:古田土 真一

9/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0913第9号「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について」が発出されています。
 
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の中にも関係者は少ないかと思いますが、筆者の認識では、GPSP関連の通知は久々だと思います。
参考情報ということで、お伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180914I0010.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

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