2018.09.14.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスに54品目追加

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.09.15)

9/13付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」と題する通知が発出されています。
 
そのタイトル通り、ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスですが、新たに54品目が追加されたようです。
 
また、本通知発出に伴い、9/13付のRAPSが「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者にあっては、下記URLsの通知、ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
●通知「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm620398.htm
 
●ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

●9/13付RAPS「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-issues-54-new-and-revised-product-specific-gui

【9/15付追記更新】
9/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Product-Specific Guidances to Foster Generic Competition」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188407-fda-releases-product-specific-guidances-to-foster-generic-competition
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

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