2018.09.14.FRI

その他医療機器関連

米国FDA/510(k) Third Party Review Programに関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

9/13付で米国FDAから、「FDA In Brief: FDA announces framework to improve third-party review of certain lower-risk medical devices to encourage innovation and timely access for patients」と題する通知が発出されています。
 
また、これに伴い、「510(k) Third Party Review Program」と題する企業・スタッフ・サードパーティー向けドラフトガイダンス並びに「Eliminating Routine FDA Re-Review of Third Party 510(k) Reviews」と題する新プランが発出されています。
 
510(k)についてのサードパーティレビュープログラムのためにMedical Device Single Audit Program (MDSAP)がどのように活用されるかといったことに関するもののようです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSがFDA Redrafts Framework on Third-Party 510(k) Reviews」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
●通知「FDA In Brief: FDA announces framework to improve third-party review of certain lower-risk medical devices to encourage innovation and timely access for patientshttps://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm620406.htm

●ドラフトガイダンス「510(k) Third Party Review Program
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM339697.pdf
 
●プラン「Eliminating Routine FDA Re-Review of Third Party 510(k) Reviews
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/ThirdParyReview/UCM620308.pdf

●9/13付RAPS「FDA Redrafts Framework on Third-Party 510(k) Reviews
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-redrafts-framework-on-third-party-510k-revie
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

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