2018.09.13.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/ANDAにおける技術的基準に関するドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.09.14)

9/10付で米国FDAから「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applicationsと題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
ジェネリック医薬品における比較臨床エンドポイントとしての生物学的同等性試験分析データセットのガイダンスです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/12付のRAPSがANDA Technical Specifications: FDA Guidance」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。

●ドラフトガイダンス「Technical Specifications—Comparative Clinical Endpoint Bioequivalence Study Analysis Datasets for Abbreviated New Drug Applications
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM620061.pdf

●9/12付RAPS「ANDA Technical Specifications: FDA Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/anda-technical-specifications-fda-guidance

【9/14付追記更新】
9/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Technical Specs and Considerations for ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188393-fda-offers-technical-specs-and-considerations-for-andas
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

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