2018.08.09.THU

その他レギュレーション関連

英国MHRA/医薬品分類のガイダンス更新(2018年8月8日付)

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執筆者:古田土 真一

2日前の8/6付で更新されたばかりですが、8/8付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。
 
今回の更新は、Public Assessment Reportsへの追加品目に伴う品目追加とのことです。
 
興味のある方は、下記URLのウェブサイト(前回と同じです)並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product
      
ちなみに、前回更新については、2018年8/6付GMP Platformトピック「英国MHRA医薬品分類のガイダンス更新(201886日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。