2018.08.08.WED

その他レギュレーション関連

厚生労働省/ICH Q3D(R1)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

8/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q3DR1):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)」:に関する御意見の募集について」と題して、パブコメが開始されました。

 

締め切りは、本年9/30となっています。

 

関係者及び興味のある方は、下記URLの募集要項及びパブコメ案をご参照ください。

 

●意見募集要項

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177034

 

●パブコメ案(和訳)

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177035

 

●パブコメ案(英語原文)

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177036

 

ちなみに、EMAについては5/16付GMP Platformトピック「EMAICH Q3D (R1) Step 2bドラフトのパブコメ開始」として、米国FDAについては7/14付(7/19付追記更新)トピック「米国FDAICH Q3D (R1) Step 2bドラフトを発出」としてお伝えしています。

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。