2018.08.08.WED

その他医療機器関連

お宅の医療機器ソフトウェアの更新は大丈夫?

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執筆者:古田土 真一

8/6付のMED DEVICE ONLINEが「Your Medical Device Software Will Need Updated — Better Plan For It Now」と題しする抄録を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「あなたの医療機器ソフトウェアは更新が必要になるでしょう~今すぐもっと良い計画を」ということかと思います。
 
米国FDAを筆頭に、ここのところ、医療機器ソフトウェアに関するガイダンス等が多数発出されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/your-medical-device-software-will-need-updated-better-plan-for-it-now-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。