2018.08.08.WED

原薬

EDQM/CEPにはどのような情報が含まれるか?

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執筆者:古田土 真一

8/7付のECA/GMP Newsが「What information is included in a CEP?」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「CEPにはどのような情報が含まれるか?」といったところでしょうか。
 
CEPは、EPとリンクされた「原薬の品質基準の適合証明書」ですので、製造元としての価値は高まることは歴然としています。
 
元は、EDQM発行による「How to read a CEP」に由来します。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-information-is-included-in-a-cep
 
ちなみに、EDQM発行の「How to read a CEP」も上記ニュース記事の末尾にリンクされていますが、下記URLとなります。
https://www.edqm.eu/sites/default/files/guideline-cep-how-to-read-a-cep-may2018.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。