2018.08.07.TUE

品質システム(PQS)

EMA/GMDP Inspectors Working Groupによる2017年度活動報告

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.08)
※追記更新(2018.08.10)
※追記更新(2018.08.15)

8/6付でEMAから「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2017」と題して、GMDP査察ワーキンググループの2017年度活動報告が公開されています。
 
詳細は、下記URLの年次報告書をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500253190.pdf
 
ちなみに、2016年度活動報告については、2017年12/13付GMP Platformトピック「EMAGMDP Inspectors Working Groupによる2016年度活動報告としてお伝えしています。

【8/8付追記更新】
8/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Reports Increase in GMP Inspections, Lower Noncompliance」と題して記事に取り上げています。
EudraGMDPデータベースから抽出された報告書では、前年に対し、査察総数は増えたものの、違反総数は減少したとのことである。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187910-ema-reports-increase-in-gmp-inspections-lower-noncompliance

【8/10付追記更新】
8/9付のRAPS/EU Regulatory Roundup内に「EMA GMP Inspections of Chinese Plants and Noncompliance Rate Fall Again」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/eu-regulatory-roundup-ema-gmp-inspections-of-chin

【8/15付追記更新】
8/14付のECA/GMP Newsが「EMA: More GMP/GDP Inspections performed」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-more-gmp-gdp-inspections-performed

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。