2018.08.07.TUE

その他レギュレーション関連

EMA/ICH M9(Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.10)

8/6付でEMAから、ICH M9(Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)のパブコメ開始が通知されています。
 
バブコメ締め切りは、2019年2/6となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。

●M9ウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/ich_multidisciplinary/general_content_001945.jsp&mid=WC0b01ac0580029592

●パブコメウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500253193&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●ドラフトガイドライン「ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500253193.pdf
 
 
ちなみに、ICH M9についてのGMP Platformトピックとしては、6/26付(8/1付追記更新)「ICHM9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)がstep 2b」としてお伝えしています。

【8/10付追記更新】
8/9付のRAPS/EU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on Plan to Cut Need for in-Vivo Bioequivalence Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/eu-regulatory-roundup-ema-gmp-inspections-of-chin
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。