2018.08.01.WED

その他バイオ関連

EMA/PRIMEやBreakthrough Therapiesの開発に関するワークショップ開催

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執筆者:古田土 真一

7/30付でEMAから「Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches (i.e. PRIME, Breakthrough Therapies)」と題して、PRIMEやBreakthrough Therapiesに関するワークショップの開催通知が発出されています。
 
米国FDAと共同で、本年11/26にロンドンのEMAオフィスで開催するとのことです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2018/07/event_detail_001678.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3
 
また、本ワークショップ開催に関しては、以下のような業界ニュース記事として掲載されています。
合せてご参照ください。

●7/31付RAPS「FDA and EMA to Hold Workshop on Breakthrough and PRIME Designations
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/fda-and-ema-to-hold-workshop-on-breakthrough-and-p

●8/1付FDAnews Drug Daily Bulletin「FDA and EMA Plan Joint Workshop on PRIME and Breakthrough Submissions
https://www.fdanews.com/articles/187811-fda-and-ema-plan-joint-workshop-on-prime-and-breakthrough-submissions
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。