2018.08.01.WED

その他バイオ関連

EMA/遺伝子組換え細胞製品の開発に関するガイドラインのバブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

7/31付でEMAから「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells」と題してバブコメを開始しています。
 
遺伝子組換え細胞を含む医薬品の開発における品質・非臨床・臨床に関するガイドラインです。
 
パブコメ締め切りは、1年後の2019年7/31です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのパブコメ通知のウェブサイト並びにサイト内のドラフトガイドラインをご参照ください。

●ウェブサイト「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500252709&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●ドラフトガイドライン「Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252709.pdf
 
また本件に絡んで、7/31付のRAPSが「EMA Consults on Genetically Modified Cell Products Guideline」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/ema-consults-on-genetically-modified-cell-products
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。