2018.07.31.TUE

その他バイオ関連

WHO/バイオシミラーに関するQ&A集のパブコメ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.02)
※追記更新(2018.08.09)

7/30付のRAPSが「WHO Opens Consultation on New Biosimilar Q&A」と題する記事を掲載しています。
 
WHOによるバイオシミラーの基本事項に関するQ&Aのようです
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
末尾には、WHOの本Q&Aもリンクされています。

●7/30付RAPS記事「WHO Opens Consultation on New Biosimilar Q&A
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/who-opens-consultation-on-new-biosimilar-qa

●WHOのQ&A「WHO Questions and Answers: Similar Biotherapeutic Products
http://www.who.int/biologicals/BS.2018.2352_QA_for_SBPs_26_July_2018.pdf

【8/2付追記更新】
8/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「WHO Posts Q&A to Clarify Guidelines on Biosimilarsと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187826-who-posts-qa-to-clarify-guidelines-on-biosimilars

【8/9付追記更新】
8/3付のGMP Publishingが「Biosimilars: WHO publishes Q&A draft」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/biosimilars-who-questions-answers.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。