2018.07.27.FRI

その他バイオ関連

オーストラリアTGA/バイオ医薬品関連ウェブサイト更新(2018年7月27日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.08.01)

7/27付でオーストラリアTGAが「Australian regulatory guidelines for biologicals (ARGB)」と題するウェブサイトの更新を通知しています。
 
生物学的製剤関連の規制要件に関するウェブサイトで、一覧的に全体が示されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/australian-regulatory-guidelines-biologicals-argb
 
ちなみに、本ウェブサイトについては、3/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGAバイオ医薬品ガイドイランのAppendices 1, 23の更新通知」としてお伝えしています。

【8/1付追記更新】
7/31付RAPS/Asia Regulatory Roundupの中に「TGA Posts Guidance on Dossier Requirements for Biologicals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/asia-regulatory-roundup-china-to-inspect-all-vacc
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。