2018.07.14.SAT

その他レギュレーション関連

カナダHealth Canada/海外規制活動の通知に関するガイダンス

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執筆者:古田土 真一

7/12付でカナダHealth Canadaから「Notifying Health Canada of Foreign Actions - Guidance Document for Industry」と題するガイダンスが発出されています。
 
カナダ国民の安全を確保するために、海外からの規制上の問題を含む安全性情報の収集と評価を改善するというもののようです。
 
また本件に伴い、7/13付のRAPSが「Health Canada Clarifies Policies for Notifications of Foreign Regulatory Actions」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス通知並びにニュース記事をご参照ください。

●7/12付Health Canadaガイダンス「Notifying Health Canada of Foreign Actions - Guidance Document for Industry
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/foreign-actions-profile/guidance-document.html

●7/13付RAPS「Health Canada Clarifies Policies for Notifications of Foreign Regulatory Actions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/health-canada-clarifies-policies-for-notifications
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。