2018.07.14.SAT

その他バイオ関連

米国FDA/CBERスタッフへのトレーニングと評価はこれじゃ!

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

7/13付で米国FDA/CBERから「FDA Report to Congress: Least Burdensome Training Audit Addendum」と題する、米国議会への報告書を公開しています。
 
CBERスタッフに対するトレーニングと評価に関するものです。
 
興味のある方は、下記URLの報告書をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/UCM613435.pdf
 
 
ちなみに、6/15付GMP Platformトピック「米国FDA医療機器関連スタッフ全員はトレーニング受けるべし!としても医療機器関係スタッフのトレーニングについてお伝えしています。
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。