2018.07.13.FRI

品質システム(PQS)

英国MHRA/続・Inspectorate Blog:GDPにおけるRepsonsible Person参上!

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執筆者:古田土 真一

6/15付GMP Platformトピック「英国MHRAInspectorate BlogGDPにおけるRepsonsible Person参上!」の続編Part 2です。
 
7/13付で英国MHRAのInspectorate Blogに「The Responsible Person named on the WDA -Part 2: Effective Appointment and Training」と題するブログがアップされています。
 
ここで言う“Repsonsible Person”は、近い将来に公式に発出されるであろう「日本版GDPガイドライン」における“GDP責任者”に相当する者です。
また、英国でのGDPのベースはEU-GDPであり、取りも直さず、PIC/S GDPに通じるものです。
100%そのままということではありませんが、基本的な役割・責務、当然その資格は共通すると考えるのが自然でしょう。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/07/13/the-responsible-person-named-on-the-wda-part-2-effective-appointment-and-training/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。