2018.07.11.WED

医薬品開発

米国FDA/RWEのための努力を惜しまず、ただ金がかかるけど・・・。

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.12)

7/10付で米国FDA/FDA Voiceに「FDA Budget Matters: A Cross-Cutting Data Enterprise for Real World Evidence」と題する、長官Scott Gottlieb氏のブログがアップされています。
 
臨床試験データを筆頭に取り沙汰されている“RWE(Real World Evidence)”ですが、促進のためには更なる予算が必要ということでのアピールでもあるように思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/07/fda-budget-matters-a-cross-cutting-data-enterprise-for-real-world-evidence/
 

【7/12付追記更新】

7/11付のRAPSが「RWE Pilot Shows Promise as FDA Seeks to Leverage EHR Data」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/rwe-pilot-shows-promise-as-fda-seeks-to-leverage-e

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。