2018.07.10.TUE

医療機器(品質システム)

【セミナー】医療機器ユーザーインターフェース設計のポイント~ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングへの対応~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★IEC62366、FDAガイドラインの要求事項とは?
★ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント​はどのように考える?




■講演者
株式会社モノ・ウェルビーイング
代表 榊原 正博 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月5日(水) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り
:2018年8月28日(火)15時まで
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】

 

■セミナーポイント
 米国では過去に、医療機器の操作ミスや誤使用による死亡者が、交通事故による死亡者を上回ったほど、不十分なユーザビリティ仕様が多くの事故を引き起こした。
 本講座では、IEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき、医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について、各々の要求事項を包括する形で解説する。また、IEC62304、IEC60601-1-11等、関連する他の規格との関係についても解説する。

■習得可能な事項
・ユーザビリティ設計及びヒューマンファクター設計
・ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント
・Formative and Summative evaluation(形成的評価と総括的評価)
・ヒューマンファクターバリデーション、妥当性確認

■キーワード
医療機器ユーザビリティ、ヒューマンファクター、UOUP、バリデーション、Formative and Summative Evaluation、ユーザビリティバリデーション

■本テーマ関連ガイドラインなど
・IEC62366-1:2015
・FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff  Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・IEC62304:2015
・IEC60601-1:2005 +A1:2012
・IEC60601-1-6:2010
・IEC60601-1-8:2006 +AMD1:2012
・IEC60601-1-11:2010
・ANSI/AAMI HE75
・ISO14971:2007

■セミナー項目
1.医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
 1)ユーザーエラーと誤使用による事故
 2)ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
 3)ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
 4)HFEとUEに関する法規制

2.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
 1)用語の定義
 2)リスクマネジメント
 3)Information Safety(安全情報)
 4)ヒューマンファクター/ユーザビリティ仕様
 5)ユーザープロフィールと使用環境
 6)ユーザーインターフェースに関わる特性
 7)ユースシナリオ
 8)ユーザーインターフェース仕様
 9)ユーザビリティ検証計画
 10)Formative Evaluation形成的評価
 11)Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認
 12)UOUP要素の確定

<質疑応答>
 

【榊原 正博 氏】

■略歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
 

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