2018.07.10.TUE

その他レギュレーション関連

米国FDA/DSCSA免除ドラフトガイダンスに待った!

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.12)

5/9付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDADSCSA関連の免除ドラフトガイダンス」としてお伝えした、DSCSA免除に関するドラフトガイダンスに対して、7/9付のRAPSが「AAM, HDA Weigh Draft Guidance on DSCSA Waivers」と題する記事を掲載しています。
 
AAM(The Association for Accessible Medicines)と HAD(the Healthcare Distribution Alliance)とが、医薬品サプライチェーン法であるDSCSAのに基づく放棄・除外・免除プロセスに関するドラフトガイダンスのいくつかに対して変更を求めているというものです。
 
DSCSA、この11月に運用開始であったと記憶していますが、どうなりますことやら。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/aam-hda-weigh-draft-guidance-on-dscsa-waivers


【7/12付追記更新】
7/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「AAM Calls for Time Estimates, Clarifications in Supply Chain Waiver Guidance」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187560-aam-calls-for-time-estimates-clarifications-in-supply-chain-waiver-guidance
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。