2018.07.04.WED

ICH

ICH/新たな品質ガイドライン:Q13(連続生産)に関するニュース記事

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.11)

7/3付のECA/GMP Newsが「New: ICH Q13 supports continuous manufacturing」と題する記事を掲載しています。
 
新たに品質ガイドラインとなる“Q13(連続生産)”に関するものです。
 
関係者や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-q13-supports-continuous-manufacturing
 
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
合せてご参照ください。
・6/23付(追記更新あり)トピック「【速報】ICH6月神戸会議報告
・6/15付トピック「【速報】 厚生労働省/第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)の概要

【7/11付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「ICH Prepares for Future Topics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ich-future-topics-kobe-2018-q13-q14.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。