2018.06.29.FRI

その他バイオ関連

米国FDA/バイオシミラーのユーザー料金についての2017年度評価ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.30)

6/28付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
 
タイトルを直訳すれば、「2017年のBiosimilar User Fee Amendmentsに基づくユーザー料金の評価」といったものです。
 
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf
 
また、6/28付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Biosimilar User Fees Under BsUFA II」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-finalizes-guidance-on-biosimilar-user-fees-und

【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance on BsUFA II Fees」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187424-fda-issues-final-guidance-on-bsufa-ii-fees
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。