2018.06.29.FRI

その他レギュレーション関連

米国FDA/Quality Metrics for Drug Manufacturing

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.30)
※追記更新(2018.07.04)
※追記更新(2018.07.11)

6/28付で米国FDAから「Quality Metrics for Drug Manufacturing」と題するウェブサイトが公開されています。
 
Quality Metrics Feedback Program」と「Quality Metrics Site Visit Program」の2つのプログラムを公表しています。
 
今後のQuality Metricsの実施に向けた具体的対応のベースになるかと思います。
 
また、本通知に合せて、6/28付のRAPSが「Quality Metrics for Pharmaceuticals: FDA Unveils Two New Voluntary Programs 」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにニュース記事をご参照ください。

●6/28付米国FDA「Quality Metrics for Drug Manufacturing
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm526869.htm

●6/28付RAPS「Quality Metrics for Pharmaceuticals: FDA Unveils Two New Voluntary Programs 」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/quality-metrics-for-pharmaceuticals-fda-unveils-t

【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Industry Volunteers for 2018 Quality Metrics Site Visit Program」及び「New CDER Initiatives Will Gather Feedback on Quality Metrics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

●「FDA Seeks Industry Volunteers for 2018 Quality Metrics Site Visit Program
https://www.fdanews.com/articles/187421-fda-seeks-industry-volunteers-for-2018-quality-metrics-site-visit-program

●「New CDER Initiatives Will Gather Feedback on Quality Metrics
https://www.fdanews.com/articles/187422-new-cder-initiatives-will-gather-feedback-on-quality-metrics

【7/4付追記更新】
7/3付のECA/GMP NEWSが「The Return of FDA's Quality Metrics Programme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-return-of-fdas-quality-metrics-programme

【7/11付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「FDA: Two Voluntary Programs on Quality Metrics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-quality-metrics-voluntary-programs-2018.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。