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2018.06.19.TUE

レギュレーション

【セミナー】医薬品工場で実践するために必要なGMPの知識~あなたはGMPについて、部下や家族に自信をもって説明できますか?~

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執筆者:GMP Platform事務局



★医薬品製造におけるGMPとは何か、新人や家族に説明できますか?
★GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません
★Accountabilityを果たすことのできるシステム構築、職員を育成しましょう
★形式的ではなく、判断力、思考力を養うGMP教育セミナーです!


■講演者
ナノキャリア株式会社
研究部 部長
宮嶋 勝春 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年8月21日(火) 10:30-16:30
         ~8月22日(水) 10:00-16:00 ※2日間コース
         ※開催日が変更となりました(6/22付)
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名59,400円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき48,600円(税込)
●申込締切り:2018年8月13日(月)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 米国で最初に規制化されてから今年で55年になるGMPであるが、しばしば“GMPにはWhatは書いてあるが、Howが書いていない”といわれる。それは、Howが会社の製造環境や品質管理システムにより、実施すべき具体的な内容が異なるからである。そのためGMPを実践するためには、単に規制文書に書いてある文字ではなく、その本質を理解する必要がある。
 本セミナーでは、まず医薬品製造においてなぜGMPが、そしてValidationが重要なのかを理解するため、その起こりから現在に至るまでの歴史的な流れを振り返る。その上で、自社に適したHowを構築するため、また自分の言葉で自社のシステムを説明できるようにするために、GMP実践において求められている要件や必要な知識を提供する。さらに、最近国際化が進むGMPとValidationの規制動向についても紹介する。

■習得可能な事項
・GMPの歴史と医薬品製造における重要性
・バリデーションの歴史と新たなプロセスバリデーションの取り組み
・リスクマネジメントに基づいた品質システムとは何か
・GMPで取り組むべき具体的な事項とそのHowの考え方について
・医薬品開発の新たな取り組み(QbD)とGMPの関係について

■セミナーキーワード
GMP、リスクマネジメント、バリデーション、交叉汚染、Quality by Design(QbD)、ヒューマンエラー、査察(適合性調査)

■セミナー項目
1.歴史から振り返るGMPとは‐GMPの本質を理解する‐
 1)言葉の意味をよく理解しよう
 2)GMP三原則にみるGMPの本質
 3)製品のライフサイクルを通したGMPの考え方を理解する
 4)GMP下では職人を必要としていない?
 5)組織からみるGMPとは?
  ・経営者の役割とGMP
  ・QAの役割が重要

2.GMPでは、すべての行動に説明が求められている‐Riskが共通言語-
 1)Risk、Risk Managementについて理解しよう
 2)Risk Managementの質を高めるために‐知識管理と暗黙知‐
 3)自分たちの工場をRiskに基づいて良く理解する
 4)研究から工場へRisk Transferのあるべき姿
 5)説明責任(Accountability)とFlexibility
  ・Flexibilityは、簡単に手に入らない

3.GMPで求められる具体的な活動
 1)なぜ文書化が必要か
  ・GMPで作成が求められている文書
  ・PlanとProtocolの違い
  ・SOPに求められていること
  ・データインテグリティがなぜ問題となっているのか
               ‐GMPは記録の上に成り立っている‐
 2)バリデーション
  ・バリデーションの歴史を振りかえる‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
  ・バリデーション!何をどうすればよいのか‐どこまで(対象)やればよいのか‐
  ・プロセスバリデーション
  ・洗浄バリデーション‐Worst Case ProductからWorst Case Riskへ‐
  ・装置のバリデーション‐URSからPQへ‐
  ・再バリデーションと継続的なベリフィケーション
  ・バリデーションと通常の生産、どこが違う
  ・バリデーションを失敗しないために何をなすべきか
 3)交叉汚染対策
  ・消費者視点での交叉汚染対策が求められている
  ・施設設備・構造からみた交叉汚染対策
  ・人、物の動きから見た交叉汚染対策
  ・原材料管理と交叉汚染対策
  ・虫の混入をどうやって防ぐか‐虫はどこにでもいる‐
 4)逸脱・変更管理
  a.逸脱の原因を理解する
   ・100%防ぐことができないヒューマンエラーとは
   ・ヒューマンエラーとヒューマンファクター ‐人としての特徴を理解する‐
   ・ミスを見つけることのできる組織にする
   ・ヒューマンエラーの具体的な事例
  b.GMPが求めている教育訓練と作業者の適格性
   ・GMPかで実施される教育訓練の例
   ・効果をどうやって証明するか
   ・作業者の適格性を示すことが求められている
  c.逸脱が発生したらどうするか‐逸脱に備え、重大化を防ぐ‐
  d.逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
   ・根本原因調査とRisk Communication
   ・ICH Q12ガイドラインがもとめるものとは?
 5)製品品質照査
  ・品質照査とは何か
  ・何をすればよいのか‐トレンド分析を活用する-
  ・事前に異変に対応する
 6)作業者の安全管理
  ・EHSについて理解する
  ・作業者の安全性にどう取り組みか

4.査察・監査は、チャンス!‐自分たちのシステムを評価してもらう‐
 1)査察・監査はなぜ必要か
 2)法的な根拠と道義的な根拠
 3)無通告査察は、なぜ必要となったのか
 4)査察にどう対応すべきか-FDA査察を例に‐
 5)査察で指摘を受けたらどうすべきか
 6)査察での指摘事項例

5.製造における新たな技術
 1)Emerging Technologyとは何か
 2)連続生産にどう対応する?
 3)その他

6.まとめ
 ・さあ、新入社員(そして家族)にGMPを説明しましょう

<質疑応答>
 

【宮嶋 勝春 氏】

■略歴
1979年4月~2000年2月    ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月  米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月    テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月    武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~                   ナノキャリア(株) 研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会 評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会 評議員
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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