2018.06.15.FRI

その他レギュレーション関連

【速報】PIC/S/ICMRAとの新たなガイダンス「GMP Inspection Reliance」を発出

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執筆者:古田土 真一

6/14付でPIC/Sから「New PIC/S guidance on GMP inspection reliance based on draft by ICMRA with aim to maximise inspection resources for GMP compliance of overseas facilities」と題するNewsがリリースされています
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) との協業による、新たなガイダンスを発出したというものです。
 
法的拘束力はありませんが、グローバル対応のGMPにより一歩近づいたとは言えるかもしれません。
本ガイダンス自体は、6/1付発行となっています。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにガイダンスをご参照ください。

●本ニュースリリース
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=50

●ガイダンス「PI 048-1 Guidance on GMP Inspection Reliance」(PDFダウンロード)
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1403
 
 
なお、関連としては、6/6付GMP Platformトピック「PIC/S書面調査により実地調査を減らせるか?も合せてご参照ください。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。