2018.06.14.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/コンビネーション製品の新たなcGMPメカニズム提案

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.16)

6/13付のRAPSが「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements」と題する記事を掲載しています。
 
米国FDAからの公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act」についてのニュース記事で、コンビネーション製品のcGMPコンプライアンスの新たなメカニズムのパブコメに関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに公報をご参照ください。

●6/13付RAPS「Combination Products: FDA Proposes Alternative Mechanisms to Comply with GMP Requirements
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/combination-products-fda-proposes-alternative-mec

●6/13付公報「Alternative or Streamlined Mechanisms for Complying with the Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products; Proposed List Under the 21st Century Cures Act
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2018-12634.pdf

【6/16付追記更新】
6/18付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Suggests Alternatives for Demonstrating CGMP Compliance for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187255-fda-suggests-alternatives-for-demonstrating-cgmp-compliance-for-combination-products

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。