2018.06.13.WED

医薬品開発

米国FDA/Patient-Focused Drug Developmentのドラフトガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.06.14)

6/12付で米国FDAから、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメントと共に、「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making」と題する取り組みが公表されています。
 
また、本件に絡んで、「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input」企業・スタッフ・ステークホルダー向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
その名の通り、患者の声を反映し患者目線による医薬品開発を目指すというもののようです。
 
さらに、これに伴い、6/12付のRAPS6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
 
医薬品開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。

●米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm610509.htm

●ウェブサイト「FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm610279.htm

●ドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610442.pdf

●6/12付RAPS「Patient Focused Drug Development: FDA Issues Guidance on Gathering Patient Input
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/patient-focused-drug-development-fda-issues-guida

【6/14付追記更新】
6/14付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Issues First of Four Draft Guidances on Patient-Focused Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187204-fda-issues-first-of-four-draft-guidances-on-patient-focused-drug-development
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。