2018.06.13.WED

その他医療機器関連

米国FDA/Humanitarian Device Exemption (HDE) Program

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執筆者:古田土 真一

6/12付で米国FDAから「Humanitarian Device Exemption (HDE) Programと題する企業向け及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
医療機器における人道的免除プログラムを明確化するということのようです。
 
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/12付のRAPSが記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
 
筆者、この領域に疎いのであまり存じませんが、医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。

●ドラフトガイダンス「Humanitarian Device Exemption (HDE) Program
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM389275.pdf

●Federal Register「Humanitarian Device Exemption Program
https://www.federalregister.gov/documents/2018/06/13/2018-12633/guidance-humanitarian-device-exemption-program

●6/12付RAPS「FDA Clarifies Humanitarian Device Exemption Policies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-drafts-design-of-for-humanitarian-device-exemp
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。