2018.06.12.TUE

医薬品開発

厚生労働省/ICH E17(国際共同治験に関するガイドライン)がstep 5へ

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執筆者:古田土 真一

6/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0612第1号「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」が発出されています。
 
ICH/E17ガイドラインの発出(step 5)ということになります。
 
合せて、同日(6/12)付で「ICH E17:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則(案)に関する御意見・情報の募集について」に対して寄せられた御意見等について」も公開されています。
当該パブコメは、2016年7/15~2016年9/14の期間に実施されていました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン並びにパブコメ結果をご参照ください。

●ガイドライン「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて
~2つ挙げていますが、ガイドライン通知自体は同じです。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000174885

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180613I0010.pdf


●パブコメ結果
 http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000174884
 
ちなみに、EMAについては、早々に発出されstep 5にいたっております。
コチラについては、2017年12/19付GMP Platformトピック「EMAICH E17(国際共同治験に関するガイドライン)がstep 5」としてお伝えしています。
 
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。