2018.06.11.MON

EU-GMP

EMA/GMP/GDP Q&A集のアップデート(2018年6月11日付)

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執筆者:古田土 真一

6/11付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」ウェブサイトの更新が通知されています。
 
今回の更新は、GDP要件としての以下のQ&Aの追加のようです
Q:Is it acceptable that storage conditions are not monitored for medicinal products which do not have any predefined storage conditions on the outer packaging?
A:No.(詳細は下記URLの当該Q&Aをご参照ください。個人的には常識で考えれば質問するまでもないおバカな質問と思いますが、こういうおバカが多いので当局として困るということのように思えます。)
 
関係者及び興味のある方は、下記URL(前回と同一です)のウェブサイトをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca
 
ちなみに、前回の更新については5/8付GMP Platformトピック「EMAGMP/ Q&A集のアップデート(201858日付)としてお伝えしています。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。