2018.06.08.FRI

その他レギュレーション関連

英国MHRA/MedRegs Blog:製品情報の変更申請について

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執筆者:古田土 真一

6/8付で英国MHRAのMedRegs Blogに「Submitting a variation that impacts the SmPC, label and Patient Information Leaflet (PIL)」と題するブログがアップされています。
 
SmPC(Summary of Product Characteristics)、ラベリング、リーフレットに影響を及ぼす変更申請に関するブログです。
 
要は、「効能・効果・適用等、添付文書の記載事項」の内容をイメージすれば宜しいかと思います。
 
薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://medregs.blog.gov.uk/2018/06/07/submitting-a-variation-that-impacts-the-smpc-label-and-patient-information-leaflet-pil/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。