2018.05.22.TUE

分析法バリデーション

米国FDA/Bioanalytical Method Validationの最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.07.18)

5/21付で米国FDAから「Bioanalytical Method Validationと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
そのタイトル通り、生物学的分析法バリデーションに関するもので、Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE)に対して有益なものとなります。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070107.pdf
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、5/21付のRAPSが「Bioanalytical Method Validation: FDA Finalizes Guidance From 2013」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情等も含めてより理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLより閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/bioanalytical-method-validation-fda-finalizes-gui

【7/18付追記更新】
7/17付のECA/GMP Newsが「Revised FDA Guidance on the validation of analytical methods」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-fda-guidance-on-the-validation-of-analytical-methods
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。