2018.05.18.FRI

医薬品開発

米国FDA/Institutional Review Board (IRB) Written Procedures最終ガイダンス発出

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.05.19)

5/17付で米国FDAから「Institutional Review Board (IRB) Written Proceduresと題する最終ガイダンスが発出されています。
 
治験に関するものですが、臨床開発関係者にとっては重要な位置づけのガイダンスです。
 
また合せて、5/17付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA issues final guidance in effort to protect clinical trial participants」と題して記事に取り上げています。

●通知ウェブサイト「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures
https://www.fda.gov/regulatoryinformation/guidances/ucm512760.htm

●最終ガイダンス「Institutional Review Board (IRB) Written Procedures
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM512761.pdf

●5/17付Outsourcing-Pharma.com「FDA issues final guidance in effort to protect clinical trial participants
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/05/17/FDA-issues-final-guidance-in-effort-to-protect-clinical-trial-participants

【5/19付追記更新】
5/19付のRAPSが「Guidance on IRB Written Procedures Finalized」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/guidance-on-irb-written-procedures-finalized
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。