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2018.05.18.FRI

そのほか

続・トランプ殿シリーズ第14弾(総第86弾):ジェネリック医薬品の名前? 先発メーカー何するものぞ!

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執筆者:古田土 真一

5/17付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to shine light on situations where drug makers may be pursuing gaming tactics to delay generic competitionと題するステートメントが発出されています。
 
また合せて、「Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries」と題する通知が発出されています。
 
米国内薬価対策の一環としてのジェネリック医薬品の名称に関わるものです。
 
これらについて、5/17付のRAPSが「FDA Begins Naming Firms Accused of Stalling Generic Competitors」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント等をご参照ください。

●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to shine light on situations where drug makers may be pursuing gaming tactics to delay generic competition
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607930.htm

●通知「Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm607738.htm

●5/17付RAPS「FDA Begins Naming Firms Accused of Stalling Generic Competitors
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/fda-begins-naming-firms-accused-of-stalling-generi
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。